Fourniture de dispositifs médicaux et implants pour chirurgie plastique et réparatrice

Prothèse mammaire en silicone ronde lisse

• Prothèse à visée reconstructrice ou esthétique, ronde, préremplie de gel de silicone, constituée d'une enveloppe en élastomère de silicone de surface lisse.
• Le titulaire doit proposer l'ensemble de la gamme disponible, toutes tailles et modèles confondus.
• Engagement à mettre à disposition des documentations et outils d’information pour le patient et le médecin.
• Dépôt(s) à prévoir selon l'Annexe 3 du CCTP.

Gabarits

• Proposer l'ensemble de la gamme disponible, toutes tailles et modèles confondus, et préciser leur mode de mise à disposition.

Exigences de dépôt

• Les dispositifs peuvent être fournis sous forme de dépôt temporaire ou permanent.
• Un contrat de dépôt sera signé après attribution et avant le démarrage du marché.
• Le dépôt doit concerner l’ensemble des références retenues au marché et sera établi en accord avec les praticiens et la pharmacie.

Spécifications techniques

• Les dispositifs médicaux doivent être accompagnés d’une fiche technique détaillée en langue française précisant leur composition exacte, notamment la présence éventuelle de latex.
• La documentation doit inclure des notices d’instruction, des certificats pour le marquage CE, et des informations sur le traitement des dispositifs réutilisables.

Nettoyage et stérilisation

• Le fabricant doit fournir toutes les informations nécessaires relatives aux procédés appropriés pour le nettoyage, le conditionnement, et la méthode de stérilisation.
• Les modalités de nettoyage préconisées incluent le nettoyage manuel, par ultrasons, et en laveur-désinfecteur.
• Le nombre de traitements supportés par le dispositif sans dégradation de la qualité doit être précisé.