Fourniture de dispositifs médicaux stériles implants osseux d'origine humaine

Les prestations techniques demandées dans le cadre de l'appel d'offre pour le lot 1, concernant les implants osseux d'origine humaine, sont les suivantes :

1. Fourniture de dispositifs médicaux stériles :

   • Les dispositifs doivent être conformes aux normes et spécifications techniques en vigueur, notamment celles établies par le Code de la Santé Publique et les réglementations des pharmacopées française et européenne.
   • Les caractéristiques techniques des produits doivent être présentées dans le Catalogue des Besoins.

2. Conditions d'étiquetage :

   • Tous les produits doivent comporter un étiquetage réglementaire complet en français, incluant le nom et l'adresse du fabricant, le nom du dispositif médical, le numéro de lot, le mode de stérilisation, la date de stérilisation, la date de fabrication, et la date de péremption.
   • Préférence pour les dispositifs identifiables par code-barre au standard gs1-128.

3. Conditions de stockage et de transport :

   • Les conditions de stockage, notamment pour la conservation au froid, doivent être clairement indiquées sur l'emballage.
   • Le transport des fournitures est sous la responsabilité du titulaire jusqu'au lieu de livraison.

4. Matériovigilance :

   • En cas de retrait volontaire de dispositifs médicaux, le fournisseur doit notifier le correspondant de matériovigilance par courrier recommandé.
   • Les fournisseurs doivent fournir les coordonnées de leur correspondant de matériovigilance.

5. Conditions de reprise des produits :

   • Les candidats doivent mentionner les conditions de reprise des produits périmés, non consommés, ou retirés du marché, ainsi que les modalités de retour ou d'échange.

6. Formation et assistance :

   • Le titulaire doit réaliser des actions d’information et de formation auprès des pharmaciens et du personnel soignant, ainsi qu'assurer une assistance rapide en cas de problème clinique ou pratique.

7. Conformité aux normes :

   • Les candidats doivent préciser s'ils peuvent fournir des dispositifs conformes à la norme ISO 80369-6 et proposer ces dispositifs en variante si nécessaire.