Fourniture d'implants mammaires

Objet du marché : Fourniture d’implants mammaires.

Prestations du fournisseur :

• Le soumissionnaire doit compléter une fiche de notation « Prestations du fournisseur », datée et signée en original figurant en annexe 1 du CCTP.

Spécifications techniques :

• Les soumissionnaires doivent fournir des fiches techniques en français pour chaque article proposé, incluant :
  • Certificat CE et classe du dispositif médical.
  • Indications et notice d’instruction.
  • Caractéristiques techniques détaillées, dimensions, et informations sur le conditionnement.
  • Particularités d’utilisation, incompatibilités, et procédés de destruction conseillés.
  • Identification du dispositif médical avec un code unique (UDI).

Conditionnement et étiquetage :

• Les soumissionnaires doivent préciser les modes de conditionnement et d'emballage, ainsi que les dimensions et poids des unités logistiques livrées.
• L’étiquetage doit être conforme aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.

Dépôt et prêt d'implants :

• Le lot fait l’objet d’un dépôt gratuit ou prêt ponctuel d’implants, avec engagement de formation des équipes soignantes.

Conformité aux normes :

• Tous les dispositifs médicaux doivent être conformes aux réglementations en vigueur, y compris les règlements européens et la législation française relative aux dispositifs médicaux.
• Les informations sur la conformité doivent être communiquées au CHRU de Tours, incluant le certificat de marquage CE et les avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux.