Prestations d'intégration dans EURS des soumissions électroniques

1. Procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées et nationales transmises via le CESP

• Prise en charge de la soumission : Priorisation par l’ANSM, distinction entre dossiers prioritaires et non prioritaires.
• Vérification du type de procédure : Identification via la Cover Letter, Eu-Regional et l’Application Form.
• Contrôle de conformité de la soumission électronique : Vérification du format e-CTD, mise en quarantaine si non conforme.
• Traçabilité de la soumission : Tenue d’un tableau de bord validé par l’ANSM.
• Passage au validateur : Utilisation d’un logiciel de revue pour vérifier la recevabilité.
• Intégration et classement : Création de répertoires et classement selon le type de demande.
• Contrôle qualité : Contrôle aléatoire des séquences intégrées.
• Mise à disposition des soumissions : Indication du statut conforme pour le traitement par l’ANSM.

2. Procédures centralisées via le portail Common Repository

• Identification des soumissions : Sélection par l’ANSM.
• Téléchargement des séquences : Réalisé par le titulaire sur un espace tampon.
• Traçabilité et passage au validateur : Tenue d’un tableau de bord et vérification de la recevabilité.
• Intégration et classement : Création de répertoires et classement selon le type de demande.
• Contrôle qualité : Indication du statut conforme dans le tableau de bord.

3. Dossiers électroniques PSUR via le PSUR Repository

• Identification et téléchargement : Sélection par le titulaire.
• Contrôle de conformité : Vérification de la structure et mise en quarantaine si non conforme.
• Traçabilité et passage au validateur : Tenue d’un tableau de bord et vérification de la recevabilité.
• Intégration et classement : Classement dans l’activité réglementaire PSUR.

4. Dossiers électroniques ASMF via le CESP

• Prise en charge et vérification : Priorisation par l’ANSM et vérification des éléments de soumission.
• Contrôle de conformité : Mise en quarantaine si non conforme.
• Traçabilité et passage au validateur : Tenue d’un tableau de bord et vérification de la recevabilité.
• Intégration et classement : Création de répertoires et classement selon le type de demande.