Prêt et utilisation d’actimètres dans le cadre de l’étude SO-TOP sur la maladie de Parkinson

Le marché a pour objet le prêt et l'utilisation d’actimètres (dispositif médical) dans le cadre de l’étude SO-TOP portant sur la maladie de Parkinson. Voici les prestations techniques demandées :

1. Prêt de dispositifs d’actimétrie
   Le titulaire met à disposition des dispositifs d’actimétrie, qui doivent être :

   • Peu encombrants et ayant une utilité supplémentaire (ex : montre, alarme pour rappel de traitements).
   • Portés idéalement au poignet pour maximiser la collecte de données.
   • Faciles à manipuler, avec une mise en place simple au début de la période d'enregistrement.
   • Capables de traduire les données en symptômes parkinsoniens via des algorithmes validés.
   • Fournissant des données sous forme de courbes avec des seuils pathologiques et des indicateurs de tendance.

2. Utilisation de l’actimètre
   Chaque patient porte un actimètre pendant quatre sessions de 7 jours chacune, avec des sessions non successives.

3. Intervention du titulaire auprès des patients

   • Manipulation et stockage des dispositifs.
   • Mise en place des dispositifs à domicile lors de la première session.
   • Visites à domicile ou à distance pour les sessions suivantes, selon l'autonomie du patient.
   • Formation des patients à l'utilisation du dispositif et au remplissage de l’agenda patient.
   • Collecte et envoi des agendas au centre coordinateur.

4. Traitement des données de la recherche

   • Création d'un e-CRF pour le dépôt des données des patients.
   • Récupération des données pour organiser les visites à domicile et programmer les actimètres.
   • Rapport individuel par actimètre, déposé sous format PDF sur l’e-CRF.

5. Gestion logistique

   • Logistique d’envoi et de retour des actimètres, avec suivi des livraisons.
   • Les frais d’envoi et de retour ne sont pas à la charge des patients.

6. Planning des prestations

   • Respect du rythme et de la fréquence des visites imposés par le protocole.
   • Mise à disposition des rapports d’actimétrie dans les délais requis.

7. Entretien et défectuosité des produits

   • Nettoyage, entretien et maintenance des dispositifs pendant toute la durée du marché.
   • Remplacement des dispositifs défectueux à la charge du titulaire.

8. Traçabilité et vigilance

   • Responsabilité de la traçabilité des dispositifs médicaux.
   • Notification des cas de matériovigilance.

9. Encadrement légal de la recherche

   • Respect des Bonnes Pratiques Cliniques et de la législation en vigueur.