Fourniture de prothèses dentaires et accessoires orl cmf odontologie non stérile

Caractéristiques du dispositif médical et qualité

• Les dispositifs médicaux doivent être conformes aux normes européennes harmonisées et doivent porter le marquage CE.
• Le fournisseur doit garantir la qualité de fabrication jusqu'à la réception des produits.
• Les dispositifs médicaux doivent être accompagnés d'une documentation en français, incluant des instructions d'utilisation et des informations sur les conditions de stockage et de manutention.

Qualité du fournisseur

• Le fournisseur doit prouver sa qualification selon les réglementations en vigueur et disposer d'un système qualité formalisé.

Spécifications techniques

• Les dispositifs médicaux doivent être sans DEHP et doivent respecter les caractéristiques techniques décrites dans le BPU.
• Le fournisseur doit fournir des fiches techniques détaillées pour chaque produit, incluant la composition, le marquage CE, et les matériaux de fabrication.

Livraison

• Les commandes doivent être livrées au CHU Amiens-Picardie selon des horaires spécifiques, avec un préavis de trois jours pour les DMI en dépôt provisoire.
• Le transporteur doit fournir un document détaillant les produits livrés.

Matériovigilance

• En cas de retrait volontaire de dispositifs médicaux, le fournisseur doit informer le correspondant local de matériovigilance.

Garantie

• Les fournitures sont garanties contre tout vice de fabrication ou défaut de matière pendant le délai d'utilisation indiqué.